Государственная регистрация медицинских изделий в РФ: Статистика Росздравнадзора за 2007 - 2016 годы

17 апреля, 2017 г.

1 января 2013 года в России вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (утверждены Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012). IMEDA собрала доступную на начало 2017 года статистику Росздравнадзора по итогам регистрации медицинских изделий в России за последние 10 лет

1 января 2013 года в России вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (утверждены Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012). 

За прошедшие 4 года было принято 3 пакета поправок к Постановлению Правительства РФ №1416, в некоторой степени облегчивших и прояснивших процесс вывода медицинских изделий на российский рынок по новым правилам. По состоянию на апрель 2017 года, Минздравом и Росздравнадзором готовится четвертый пакет поправок к документу.

Ниже опубликована официальная статистика, представленная Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) РФ в открытых источниках.

ОФИЦИАЛЬНАЯ СТАТИСТИКА РОСЗДРАВНАДЗОРА РФ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В 2007 - 2012 ГОДАХ*:

*Источник - журнал "Вестник Росздравнадзора" №2'2013 (официальное издание ведомства, выпускается ежеквартально, распостраняется по подписке)

ОФИЦИАЛЬНАЯ СТАТИСТИКА РОСЗДРАВНАДЗОРА РФ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В 2013 ГОДУ**:

Всего в 2013 году в Росздравнадзор поступило: 2214 заявлений на регистрацию 1413 заявлений на внесение изменений в регистрационную документацию В работе в 2013 году находилось: 5609 досье (в 1,3 раза больше, чем в 2012 году) -в том числе 1982 досье, поступивших в 2012 году

Зарегистрировано: 1143 медицинских изделия -в том числе 1070 по заявлениям,  поступившим в 2012 году; -в том числе 73 по заявлениям,  поступившим в 2013 году

Внесены изменения в: 1349 регистрационных удостоверений -в том числе 995 по заявлениям, поступившим в 2012 году; -в том числе 354 по заявлениям, поступившим в 2013 году

Принято решение о возврате: 173 заявлений о регистрации и документов по причине неустранения заявителем выявленных нарушений и (или) непредставления отсутствующих документов; 71 заявления о внесении изменений и документов по причине неустранения заявителем выявленных нарушений и (или) непредставления отсутствующих документов.

Отказано в регистрации: 442 медицинских изделий, поступивших на регистрацию в 2012 году; 615 медицинских изделий в связи с поступлением от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний; 10 медицинских изделий в связи с получением от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Отказано во внесении изменений в РУ: 137 медицинских изделий, поступивших на регистрацию в 2012 году.

В 2013 году заменено бланков регистрационных удостоверений: 3756 Отменена государственная регистрация: 5 Выдано дубликатов регистрационных удостоверений: 51

**Источник - газета АМИ Дайджест №8 (май 2014)

ОФИЦИАЛЬНАЯ СТАТИСТИКА РОСЗДРАВНАДЗОРА РФ ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С 2013 ПО 3 КВАРТАЛ 2015 ГОДА***:

*** Источник - Слайд из презентации Руководителя Росздравнадзора РФ Михаила Мурашко, показанной на Форуме "Обращение медицинских изделий в России" 9 декабря 2015 года

ОФИЦИАЛЬНАЯ СТАТИСТИКА РОСЗДРАНАДЗОРА РФ ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ ЗА 2014 -2015 ГОДЫ****:

**** Источник - проект Доклада «Об итогах работы Росздравнадзора в 2015 году и планах на 2016 год»

ОФИЦИАЛЬНАЯ СТАТИСТИКА РОСЗДРАНАДЗОРА РФ ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ ЗА 2014 -2016 ГОДЫ*****:

**** Источник - Презентация Руководителя Росздравнадзора РФ Михаила Мурашко, показанная 30.03.2017 на съезде РСПП