Новости IMEDA
-
14 декабря, 2021 г.
Избран новый состав Совета Директоров IMEDA
13 декабря, 2021г. на Общем собрании глав компаний, входящих в IMEDA, состоялись очередные выборы в Совет Директоров Ассоциации, а также избрание Председателя Совета Директоров.
Совет Директоров является ключевым органом управления Ассоциацией. Избирается сроком на 2 года большинством голосов в рамках Общего собрания Генеральных директоров компаний-членов IMEDA. В состав Совета Директоров входит 5 человек из числа Генеральных директоров.
Председателем Совета Директоров Ассоциации был переизбран Максим Кузнецов (Philips).
В новый состав Совета Директоров Ассоциации Международных Производителей Медицинских Изделий IMEDA входят:
1. Максим Кузнецов (Philips) - Председатель;
0 комментариев
2. Светлана Гербель (Siemens Healthineers);
3. Алексей Катаев (Baxter);
4. Елена Легезина (GE Healthcare);
5. Рикардо Мартин (Johnson & Johnson). -
18 ноября, 2021 г.
17 ноября IMEDA и MedTech Europe провели в онлайн-формате Круглый стол по вопросам регулирования МИ в ЕАЭС.
Круглый стол прошёл при поддержке Евразийской Экономической Комиссии.
0 комментариев -
29 сентября, 2021 г.
Диалог с Евразийской экономической комиссией
27 сентября 2021 года IMEDA провела Круглый стол по вопросам антимонопольного регулирования в ЕАЭС на трансграничных рынках медицинских изделий с участием представителей Евразийской экономической комиссии, производителей МИ, а также экспертов из Европы.
0 комментариев
Новости отрасли
-
24 июня, 2021 г.
Опубликован перечень типичных ошибок при подаче документов для получения разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации
На официальном сайте Росздравнадзора публикован перечень типичных ошибок при подаче документов для получения разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации.
0 комментариев -
10 апреля, 2020 г.
РУКОВОДИТЕЛЕМ РОСЗДРАВНАДЗОРА НАЗНАЧЕНА АЛЛА САМОЙЛОВА
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин назначил директора департамента проектной деятельности Минздрава РФ Аллу Самойлову руководителем Росздравнадзора. С января 2020 года ведомством временно руководил Дмитрий Пархоменко.
0 комментариев
-
06 апреля, 2020 г.
Об особенностях обращения и регистрации серий (партий) отдельных видов медицинских изделий
Доводим до Вашего сведения, что постановлением Правительства от 3 апреля 2020 г. №430, которое было опубликовано и вступило в силу сегодня 6 апреля 2020 г., утверждены "Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия".
Данным постановлением предусмотрен особый упрощенный и ускоренный порядок временной (до 01.01.2021 г.) регистрации серий (партий) отдельных видов МИ, включенных в прилагаемый к данному постановлению Перечень медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
В данный перечень вошли 108 видов МИ, в т.ч.:
- различные виды аппаратов ИВЛ;
- оксигенаторы и системы оксигенации ран,
- SARS Коронавирус ин-витро наборы, калибраторы, контрольные материалы, реагенты
- наборы для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот
- набор для сбора, обработки и транспортировки проб неспециализированный
- системы искусственного кровообращения
- система передвижная для экстракорпорального газообмена
- костюмы изолирующие/хирургические
- перчатки смотровые/процедурные
- халаты операционные/изолирующие/процедурные/для пациента
- маски и респираторы
- бахилы
- набор одежды хирургический/смотровой
- термометры
- регистратор амбулаторный для мониторинга температуры тела.
В целях регистрации, заявитель должен представить напрямую в экспертное учреждение заявление и документы, перечисленные в п.3 Особенностей. Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
В соответствии с п.4 Особенностей, экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней после получения заявления и документов, указанных в п.3 Особенностей, проводит их проверку и оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет его в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, которая в течение 3 рабочих дней с момента поступления заключения должна принять соответствующее решение о регистрации или об отказе в регистрации МИ, включенного в Перечень.
Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия оформляется в соответствии с требованиями пункта 56 Правил регистрации с указанием в нем дополнительно срока его действия, номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров медицинских изделий (при наличии).
Кроме того, в соответствии с п.10 Особенностей, допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации.
Допускается также реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по Перечню, предусмотренному данным постановлением, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
При этом заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) ввезенных незарегистрированных медицинских изделий, в том числе о наименовании медицинского изделия, количестве, заводском номере (при наличии), номере серии (партии), дате производства (изготовления), сроке годности (эксплуатации) и об адресе места хранения.
Ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2021 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Заявитель направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о реализации зарегистрированных в соответствии с настоящим документом медицинских изделий, а также о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении незарегистрированных в соответствии с настоящим документом медицинских изделий не позднее 5 рабочих дней с момента совершения указанных действий.
Вышеуказанное Постановление №430 вступило в силу сегодня 06 апреля 2020 г. и будет действовать до 1 января 2021 года, как и выдаваемые на его основании регистрационные удостоверения.
0 комментариев
Новости производителей
-
29 марта, 2021 г.
Елена Легезина назначена генеральным директором GE Healthcare в России/СНГ
МОСКВА, Россия, 29 марта 2021 г. – GE объявляет о назначении Елены Легезиной на должность генерального директора GE Healthcare в России/СНГ. Ранее эту должность занимала Нина Канделаки, руководившая бизнесом на протяжении четырех лет и покинувшая компанию в конце 2020 года.
В новой роли Елена будет отвечать за укрепление позиции GE Healthcare в регионе за счет развития существующих бизнес-направлений и вывода на рынок новых высокотехнологичных решений в приоритетных для российского здравоохранения областях, включая онкологию, кардиологию и цифровые технологии. Елена также будет курировать образовательные инициативы компании, реализуемые на площадке GE Healthcare Academy с целью совершенствования профессиональных компетенций специалистов и администраторов сферы здравоохранения.
«Елена опытный руководитель с глубокой и разносторонней экспертизой в области делового администрирования, финансов и бизнес-девелопмента. Она располагает всем необходимым для руководства командой и укрепления позиции GE Healthcare в регионе Россия/СНГ как высокотехнологичного лидера в здравоохранении, реализующего принцип персонализированной медицины на благо врачей и пациентов,» - подчеркнула Катрин Эстрамп, президент и главный исполнительный директор GE Healthcare в регионе EMEA (Европа, Ближний Восток, Африка).
Комментируя свое назначение, Елена Легезина отметила: «Для меня большая честь и ответственность присоединиться к команде GE Healthcare и участвовать в технологической и цифровой трансформации систем здравоохранения в регионе. Уверена, что мой опыт и понимание бизнес-процессов поможет нам вместе добиться новых успехов и еще больше расширить доступ для тысяч пациентов к передовым технологиям в медицине.»
Елена приносит с собой 25-летний опыт работы на российском и глобальном рынках в сфере здравоохранения. Её карьера началась в инвестиционном банке Bank of America Merrill Lynch (BAML). В 1996 году Елена перешла в медицинское подразделение корпорации Johnson&Johnson, в которой занимала ряд руководящих должностей, в том числе финансового, коммерческого и исполнительного директора сектора потребительских товаров Россия/СНГ.
В 1993 году Елена закончила обучение в российском государственном университете нефти и газа им. И.М.Губкина по специальности «экономика», продолжив образование в Moore School of Business USC (1993-1995) и в Harvard Business School (2008) по специальности «Деловое администрирование и менеджмент».
0 комментариев -
03 марта, 2020 г.
Рикардо Мартин назначен Управляющим директором сектора изделий медицинского назначения и оборудования.
ООО «Джонсон & Джонсон» объявляет о назначении Рикардо Мартина на позицию Управляющего директора сектора изделий медицинского назначения и оборудования в России и СНГ, начиная с 2 марта 2020 года. Данное назначение вступило в силу в связи с переходом Юлии Марковой, занимавшей позицию Управляющего директора сектора с 2013 года, на другую позицию в рамках Johnson & Johnson.
0 комментариев -
30 октября, 2019 г.
FRESENIUS НАЧНЕТ ПРОИЗВОДСТВО ГЕМОДИАЛИЗАТОРОВ В ДУБНЕ В 2020 ГОДУ
Fresenius Medical Care (FMC) в 2020 году локализует на территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна» в Московской области производство диализаторов для очистки крови. Объем инвестиций в проект составил 2,7 млрд рублей, мощность предприятия оценивается в 4,2 млн капиллярных диализных фильтров в год.
0 комментариев