Изменения в составе Совета директоров Ассоциации IMEDA.

25 декабря 2020 года были избраны новый член Совета директоров и новый Председатель Совета директоров Ассоциации IMEDA.

19 ноября IMEDA и MedTech Europe провели в онлайн-формате Круглый стол "ОБРАТНЫЙ ОТСЧЕТ ДЛЯ ОБЩЕГО РЫНКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЕАЭС: РЕЗУЛЬТАТЫ И ДАЛЬНЕЙШИЕ ЗАДАЧИ"

Круглый стол прошёл при поддержке Евразийской Экономической Комиссии.

20 мая IMEDA провела Пресс-завтрак в онлайн-формате.

В ходе мероприятия обсудили актуальные аспекты организации системы здравоохранения для пациентов с неинфекционной патологией в условиях пандемии, а также регуляторные вопросы, касающиеся оперативных изменений в нормативно-правовой базе с учетом текущей ситуации борьбы с COVID-19.

РУКОВОДИТЕЛЕМ РОСЗДРАВНАДЗОРА НАЗНАЧЕНА АЛЛА САМОЙЛОВА

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин назначил директора департамента проектной деятельности Минздрава РФ Аллу Самойлову руководителем Росздравнадзора. С января 2020 года ведомством временно руководил Дмитрий Пархоменко.
 

Об особенностях обращения и регистрации серий (партий) отдельных видов медицинских изделий

Доводим до Вашего сведения, что постановлением Правительства от 3 апреля 2020 г. №430, которое было опубликовано и вступило в силу сегодня 6 апреля 2020 г., утверждены "Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия".

Данным постановлением предусмотрен особый упрощенный и ускоренный порядок временной (до 01.01.2021 г.) регистрации серий (партий) отдельных видов МИ, включенных в прилагаемый к данному постановлению Перечень медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических,  радиационных факторов.

В данный перечень вошли 108 видов МИ, в т.ч.:

- различные виды аппаратов ИВЛ;

- оксигенаторы и системы оксигенации ран,

- SARS Коронавирус ин-витро наборы, калибраторы, контрольные материалы, реагенты

- наборы для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот

- набор для сбора, обработки и транспортировки проб неспециализированный 

- системы искусственного кровообращения

- система передвижная для экстракорпорального газообмена

- костюмы изолирующие/хирургические

- перчатки смотровые/процедурные

- халаты операционные/изолирующие/процедурные/для пациента

- маски и респираторы

- бахилы

- набор одежды хирургический/смотровой

- термометры

- регистратор амбулаторный для мониторинга температуры тела.

В целях регистрации, заявитель должен представить напрямую в экспертное учреждение заявление и документы, перечисленные в п.3 Особенностей. Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

В соответствии с п.4 Особенностей, экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней после получения заявления и документов, указанных в п.3 Особенностей, проводит их проверку и оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет его в Федеральную службу  по надзору в сфере здравоохранения, которая в течение 3 рабочих дней с момента поступления заключения должна принять соответствующее решение о регистрации или об отказе в регистрации МИ, включенного в Перечень.

 Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия оформляется в соответствии с требованиями пункта 56 Правил регистрации с указанием в нем дополнительно срока его действия, номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров медицинских изделий (при наличии). 

Кроме того, в соответствии с п.10 Особенностей, допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации  чрезвычайной ситуации. 

Допускается также реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по Перечню, предусмотренному данным постановлением, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. 

При этом заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза  в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) ввезенных незарегистрированных медицинских изделий, в том числе о наименовании медицинского изделия, количестве, заводском номере (при наличии), номере серии (партии), дате производства (изготовления), сроке годности (эксплуатации) и об адресе места хранения. 

Ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2021 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Заявитель направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о реализации зарегистрированных  в соответствии с настоящим документом медицинских изделий, а также  о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении незарегистрированных в соответствии с настоящим документом медицинских изделий не позднее 5 рабочих дней с момента совершения указанных действий.

Вышеуказанное Постановление №430 вступило в силу сегодня 06 апреля 2020 г. и будет действовать до 1 января 2021 года, как и выдаваемые на его основании регистрационные удостоверения.

Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий

Вступило в силу постановление Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 431 «Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий»

Елена Легезина назначена генеральным директором GE Healthcare в России/СНГ

МОСКВА, Россия, 29 марта 2021 г. – GE объявляет о назначении Елены Легезиной на должность генерального директора GE Healthcare в России/СНГ. Ранее эту должность занимала Нина Канделаки, руководившая бизнесом на протяжении четырех лет и покинувшая компанию в конце 2020 года.

В новой роли Елена будет отвечать за укрепление позиции GE Healthcare в регионе за счет развития существующих бизнес-направлений и вывода на рынок новых высокотехнологичных решений в приоритетных для российского здравоохранения областях, включая онкологию, кардиологию и цифровые технологии. Елена также будет курировать образовательные инициативы компании, реализуемые на площадке GE Healthcare Academy с целью совершенствования профессиональных компетенций специалистов и администраторов сферы здравоохранения.

«Елена опытный руководитель с глубокой и разносторонней экспертизой в области делового администрирования, финансов и бизнес-девелопмента. Она располагает всем необходимым для руководства командой и укрепления позиции GE Healthcare в регионе Россия/СНГ как высокотехнологичного лидера в здравоохранении, реализующего принцип персонализированной медицины на благо врачей и пациентов,» - подчеркнула Катрин Эстрамп, президент и главный исполнительный директор GE Healthcare в регионе EMEA (Европа, Ближний Восток, Африка).

Комментируя свое назначение, Елена Легезина отметила: «Для меня большая честь и ответственность присоединиться к команде GE Healthcare и участвовать в технологической и цифровой трансформации систем здравоохранения в регионе. Уверена, что мой опыт и понимание бизнес-процессов поможет нам вместе добиться новых успехов и еще больше расширить доступ для тысяч пациентов к передовым технологиям в медицине.»

Елена приносит с собой 25-летний опыт работы на российском и глобальном рынках в сфере здравоохранения. Её карьера началась в инвестиционном банке Bank of America Merrill Lynch (BAML). В 1996 году Елена перешла в медицинское подразделение корпорации Johnson&Johnson, в которой занимала ряд руководящих должностей, в том числе финансового, коммерческого и исполнительного директора сектора потребительских товаров Россия/СНГ.

В 1993 году Елена закончила обучение в российском государственном университете нефти и газа им. И.М.Губкина по специальности «экономика», продолжив образование в Moore School of Business USC (1993-1995) и в Harvard Business School (2008) по специальности «Деловое администрирование и менеджмент».

Рикардо Мартин назначен Управляющим директором сектора изделий медицинского назначения и оборудования.

ООО «Джонсон & Джонсон» объявляет о назначении Рикардо Мартина на позицию Управляющего директора сектора изделий медицинского назначения и оборудования в России и СНГ, начиная с 2 марта 2020 года. Данное назначение вступило в силу в связи с переходом Юлии Марковой, занимавшей позицию Управляющего директора сектора с 2013 года, на другую позицию в рамках Johnson & Johnson.

FRESENIUS НАЧНЕТ ПРОИЗВОДСТВО ГЕМОДИАЛИЗАТОРОВ В ДУБНЕ В 2020 ГОДУ

Fresenius Medical Care (FMC) в 2020 году локализует на территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна» в Московской области производство диализаторов для очистки крови. Объем инвестиций в проект составил 2,7 млрд рублей, мощность предприятия оценивается в 4,2 млн капиллярных диализных фильтров в год.