Позиция Ассоциации по вопросу установления ограничений при поставке медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд
В декабре 2012 года Министерством Промышленности и Торговли РФ был разработан проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений при поставке медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд». Документ предусматривает внедрение мер, ограничивающих участие в государственных и муниципальных конкурсах производителей медицинских изделий, не имеющих собственных производственных мощностей на территории РФ.
Позиция по вопросам включения МИ в стандарты лечения
Федеральный Закон №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья №37, п.3), вступивший в силу 1 января 2012 года, определил, что в стандарты лечения, действующие в стране, включаются только медицинские изделия, имплантируемые в тело пациента. Предполагается, что с 2013 года данные стандарты могут являться основой для формирования тарифов и расчетов для оказания медицинской помощи в лечебных учреждениях.
Позиция по вопросу ограничения рекламы МИ в РФ
В профессиональных кругах и на уровне регулирующих органов все большую актуальность набирает вопрос совершенствования законодательства в сфере рекламы лекарственных средств и медицинских изделий. Эта тема, в частности, выносилась на отдельное обсуждение в рамках парламентских слушаний Комитета по охране здоровья Государственной Думы РФ.
Позиция по вопросу необходимости введения переходного периода в процедуру перерегистрации МИ
В 2012 году по инициативе Министерства Здравоохранения РФ в законодательные и подзаконные акты, в частности, в ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» был введен новый для отрасли термин «медицинские изделия», тогда как ранее в официальных документах применялись такие термины, как «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения».
Позиция по вопросу внесения изменений в законопроект «О федеральной контрактной системе»
Комитет Государственной Думы РФ по экономической политике, инновационному развитию и предпринимательству находится в процессе разработки законопроекта «О федеральной контрактной системе». Этот законопроект является чрезвычайно важным для всей медико-технологической отрасли, так как подавляющее большинство медицинских изделий для нужд системы государственного здравоохранения закупается именно через систему государственных закупок. Однако, по мнению Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA, именно высокая специфика и сложность поставляемой продукции является важной характеристикой при определении оптимальной системы выбора, планирования и мониторинга таких поставок. Медико-технологическая отрасль является одной из самых инновационных, передовых и сложных, её продукция непосредственно влияет на жизнь и здоровье граждан России.
Позиция по вопросу взаимозаменяемости МИ в контексте реформы системы государственных закупок
Органы Законодательной и Исполнительной власти Российской Федерации ведут активную работу по реорганизации системы государственных закупок в стране. В 2012 году эта система должна быть полностью реформирована, в связи с чем многие существенные для отрасли медицинских изделий вопросы подвергнутся пересмотру. В частности, одной из самых обсуждаемых тем в данный момент является взаимозаменяемость продуктов в целом и медицинских изделий в частности.
Позиция по вопросу внесения изменений в 74 статью ФЗ №323
В ноябре 2011 года Государственная Дума Российской Федерации приняла в третьем чтении закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Принятие этого документа является исключительно важным событием для медицинской отрасли в целом и для участников рынка медицинских изделий в частности. Ассоциация Международных Производителей Медицинских Изделий IMEDA как непосредственный участник системы здравоохранения страны поддерживает инициативу государственной власти по реформированию законодательной базы в области здравоохранения и со своей стороны готова содействовать в дальнейшем развитии качественной отраслевой законодательной системы в России.
Позиция по вопросу разработки законопроекта «Об обращении медицинских изделий»
5 декабря 2011 года Министерство Промышленности и Торговли РФ официально приступило к работе над законопроектом об обращении медицинских изделий. Как известно, в последние годы регулирующими органами уже был предпринят ряд инициатив по формированию отраслевого законодательства: отдельные статьи по регулированию медицинских изделий вошли в закон «Об основах охраны здоровья граждан РФ» и другие законодательные акты, - однако начало работы над документом, который будет регламентировать работу конкретно отрасли медицинских изделий – это самый существенный для профессионального сообщества шаг со стороны государственной власти. Представители отрасли медицинских изделий уверены, что сегодня в России назрела необходимость в едином документе, который позволит четко распределить обязанности и ответственность участников рынка.
