15 ноября IMEDA и MedTech Europe провели в Москве круглый стол по общему рынку медицинских изделий в рамках ЕАЭС

16 ноября, 2018 г. Круглый стол прошёл при поддержке Евразийской Экономической Комиссии

Большой совместный круглый стол ассоциаций IMEDA и MedTech Europe "Общий рынок медицинских изделий: Наднациональная модель регулирования", организованный при поддержке Евразийской Экономической Комиссии, прошел 15 ноября в Москве. Мероприятие собрало на одной площадке порядка 120 участников - представителей регуляторных органов стран-участниц Евразийкого экономического союза и членов Рабочей группы ЕЭК по медицинским изделиям, отраслевых экспертов, зарубежных гостей и представителей производителей медицинских изделий. 

В рамках мероприятия с докладами выступили:

-  заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской Экономической Комиссии Джаныл Джусуповна Джусупова,

- заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Константин Александрович Бинько,

- главный специалист-эксперт отдела методологии и внутреннего администрирования Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Гульмира Абуталиповна Орманова,

- Старший Директор по вопросам регулирования и качества компании 3М Маргарет Бессенбах,

- Менеджер по международным отношениям TÜV SÜD Георг Бауер,

- заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора РФ Эльдар Ильдарович Ахтямов,

- Директор департамента международных отношений Ассоциации MedTech Europe Хесус Руеда Родригез,

- а также модератор мероприятия, Исполнительный директор Ассоциации IMEDA Сергей Юрьевич Ванин.

Ключевой темой мероприятия стала готовность ЕЭК и национальных регуляторов к работе в рамках единого рынка медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе. Также в рамках повестки участники мероприятия обсудили мировые практики и документы, принятые на уровне Евразийского экономического союза, в отношении клинических испытаний медицинских изделий и аудитов Системы Менеджмента Качества. Дополнительным вопросом стал европейский опыт разработки и принятия стандартов в области медицинских изделий.

О том, что единый рынок медицинских изделий в рамках ЕАЭС официально начал работу, заявила во время своего выступления представитель ЕЭК Джаныл Джусупова. Со стороны индустрии прозвучало много вопросов о технической стороне процесса вывода на единый рынок медицинских изделий, осуществления испытаний, аккредитации лабораторий и проведения аудитов СМК.

В мероприятии приняли участие представители 12 государств, в том числе 4 стран-участниц Евразийского экономического союза. Представители государств-членов Союза активно отвечали на вопросы участников круглого стола и комментировали особенности процедуры регистрации медицинских изделий по наднациональным правилам.