IMEDA приняла участие в круглом столе по совершенствованию регулирования медизделий в Государственной Думе РФ

16 июня, 2017 г.

Мероприятие прошло 15 июня с участием всех ключевых регуляторов отрасли

В рамках круглого стола, в котором, помимо депутатов Государственной Думы РФ, представляющих Комитет по охране здоровья, приняли участие представители Минздрава РФ, Росздравнадзора РФ, Минпромторга РФ, ФАС России, зарубежных и отечественных компаний и экспертного сообщества, были подняты вопросы достаточности действующего регулирования отрасли и необходимости разработки новых регулирующих актов, в частности, проекта закона "Об обращении медицинских изделий".

Модератор круглого стола, депутат Государственной Думы Николай Герасименко, выразил озабоченность отсутствием у отрасли медицинских изделий в России "собственного" закона. Поскольку в фармацевтической отрасли отдельный закон существует, депутат призвал возобновить работу по созданию отдельного общеотраслевого закона и для отрасли медицинских изделий. Представители федеральных органов исполнительной власти, регулирующие обращение медизделий в России, за исключением представителя ФАС России, выразили сдержанную позицию по данному вопросу.

В рамках круглого стола также состоялось короткое выступление представителя Ассоциации IMEDA, Директора по вопросам правового регулирования Михаила Потапова. Михаил обратил внимание депутатов Государственной Думы, входящих в Комитет по охране здоровья, ключевых регуляторов и всех присутствующих на круглом столе на несколько важнейших вопросов:

- необходимости продлить переходный период действия регистрационных удостоверений на медицинские изделия, выданных по локальным правилам стран-участниц Евразийского экономического союза, поскольку установленный в настоящее время переходный период (до конца 2021 года) является критично недостаточным для перерегистрации огромной номенклатуры медицинских изделий;

- необходимости разработать упрощённый порядок перерегистрации успешно обращающихся на рынках стран-участниц ЕАЭС медицинских изделий, зарегистрированных по локальным правилам и имеющим доказанную положительную клиническую историю;

- необходимости пересмотреть подход к обложению налогом на добавленную стоимость медицинских изделий при их ввозе и реализации на территории РФ: чтобы избежать затруднений, с которыми всё чаще сталкиваются импортёры и производители, предлагается оставить только один льготный перечень, утверждённый Постановлением Правительства РФ №1042, в который включены медицинские изделия, не облагаемые НДС, а ко всем остальным медицинским изделиям (путём упразднения второго перечня, утверждённого ПП688) применять льготную ставку НДС 10%;

- необходимости пересмотреть подход к ценовому регулированию на имплантируемые медицинские изделия РФ, поскольку утверждённый механизм требует существенной доработки.

В проекте рекомендаций IMEDA к резолюции круглого стола также были перечислены иные критически важные вопросы: необходимость тщательной совместной работы с профессиональным сообществом перед принятием решения, о запрете приобретения "закрытых" аналитических систем для лабораторной диагностики (инициатива ФАС); необходимость гармонизации внутреннего законодательства РФ с принятым законодательством уровня Евразийского экономического союза по всем направлениям, включая унификацию определений "контрафактное", "недоброкачественное", "фальсифицированное" медицинское изделие.

С проектом резолюции, всеми поступившими предложениями (в том числе предложениями IMEDA) и презентациями спикеров можно ознакомиться по ссылке: http://komitet2-2.km.duma.gov.ru/folder/143115/item/522323/