IMEDA и MedTech Europe при участии ЕЭК провели в Москве круглый стол "Общий рынок медицинских изделий: наднациональная модель регулирования"

21 ноября, 2016 г.

17 ноября 2016 года в Москве прошло одно из центральных отраслевых мероприятий - круглый стол "Общий рынок медицинских изделий: наднациональная модель регулирования", организованный ассоциациями IMEDA и MedTech Europe 

Мероприятие было включено в календарь заседаний Рабочей группы Евразийской экономической комиссии по медицинским изделиям и прошло при участии представителей Министерств здравоохранения РФ, Белоруссии, Казахстана и Кыргызстана и других ведомств, в частности, Росздравнадзора РФ, Минэкономразвития РФ и т.д. Основной целью круглого стола стал обмен опытом между регуляторами Европейского Союза и представителями регуляторных органов стран-участниц Евразийского Экономического Союза.

Модератором круглого стола выступил Исполнительный директор Ассоциации IMEDA Сергей Колосов, открыл встречу Директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев. Спикерами на мероприятии стали Заместитель Руководителя Росздравнадзора РФ Дмитрий Павлюков, Руководитель по делам внутреннего рынка EFTA Surveillance Authority Рудольфо Муньоз, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щёкин, Руководитель Департамента по медицинским изделиям Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Кармен Абад Луна, консультант MedTech Europe Дарио Пировано, заместитель руководителя Департамента стратегического развития и совершенствования законодательства НЦЭЛС Казахстана Татьяна Мамаева, главный специалист Отдела специализированной экспертизы изделий медицинского назначения Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Айнура Абалиева и Вице-президент Clinical Regulatory & Quality Compliance, Thermo Fisher Scientific Иан Парди. 

Европейские коллеги поделились опытом адаптации национальных систем регулирования медицинских изделий к общеевропейской системе, рассказали о текущей системе регулирования МИ на уровне ЕС и изменениях, которые в данном регулировании внедряются в настоящее время. Евразийские регуляторы, со своей стороны, поделились информацией о том, как будет функционировать единый рынок медицинских изделий в ЕАЭС согласно уже принятым документам первого и второго уровня. Особое внимание было уделено вопросу аудитов Систем Менеджмента Качества, о чем говорил и предствитель Росздравнадзора РФ, и зарубежный спикер Иан Парди.

В общей сложности в круглом столе приняли участие около 100 представителей регуляторных органов, отраслевых ассоциаций и бизнеса. Форматом мероприятия был также предусмотрен закрытый круглый стол, в рамках которого регуляторы стран-участниц ЕАЭС имели возможность задать зарубежным гостям вопросы о тонких нюансах регулирования отрасли, их практическом опыте по решению непростых задач, поисках консенсуса при наличии полярных мнений и прочих важных темах.

Круглый стол прошел при поддержке компании Johnson&Johnson.