IMEDA направила в Минздрав России письмо по вопросу продления действия старых бланков регистрационных удостоверений на медицинские изделия

24 августа, 2016 г.

Ассоциация просит регулятора продлить действие старых бланков регистрационных удостоверений до конца 2021 года, когда перестанет действовать национальная система регистрации медицинских изделий

22 августа 2016 года Ассоциация международных производителей медицинских изделий IMEDA направила в Министерство здравоохранения РФ с копией в Росздравнадзор РФ письмо, в котором обосновала необходимость продления сроков действия регистрационных удостоверений на медицинские изделия, выданных до 2013 года, то есть до момента вступления в силу новых правил регистрации медизделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ №1416 от 29.12.2012. Изначально переходный период для замены бланков составлял 1 год и истекал 1 января 2014 года. Позднее он был продлён до 1 января 2017 года.

Номенклатура медицинских изделий включает несколько десятков тысяч наименований, и в настоящее время на существенную часть из этих изделий бланки регистрационных удостоверений не заменены. Причиной этому стали сложности при применении льготной ставки НДС 0% при ввозе и реализации медицинских изделий: до осени 2015 года не были внесены необходимые изменения в нормативно-правовое акты, утверждающие перечень медизделий, на которые распространяется льгота, и таможенные органы отказывали в применении 0% ставки НДС на товары с регистрационными удостоверениями нового образца. 

Как только проблема с применением льготной ставки НДС была устранена, производители приступили к замене бланков, однако, учитывая существенный объем, этот процесс практически неосуществим до конца 2016 года, когда истекает переходный период. В то же самое время документами уровня Евразийского экономического союза (ЕАЭС) установлено, что локальные правила регистрации каждой из стран-участниц союза будут действовать до 31 декабря 2021 года. В течение ближайших 4 лет производителям предстоит перерегистрировать свои медицинские изделия по новым правилам ЕАЭС. В связи с этим Ассоциация IMEDA обратилась в Министерство здравоохранения РФ с просьбой продлить переходный период действия бланков регистрационных удостоверений старого образца в России, поскольку до конца 2021 года производителям в любом случае придётся пройти процедуру перерегистрации в ЕАЭС.