Об особенностях обращения и регистрации серий (партий) отдельных видов медицинских изделий

Доводим до Вашего сведения, что постановлением Правительства от 3 апреля 2020 г. №430, которое было опубликовано и вступило в силу сегодня 6 апреля 2020 г., утверждены "Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия".

Данным постановлением предусмотрен особый упрощенный и ускоренный порядок временной (до 01.01.2021 г.) регистрации серий (партий) отдельных видов МИ, включенных в прилагаемый к данному постановлению Перечень медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических,  радиационных факторов.

В данный перечень вошли 108 видов МИ, в т.ч.:

- различные виды аппаратов ИВЛ;

- оксигенаторы и системы оксигенации ран,

- SARS Коронавирус ин-витро наборы, калибраторы, контрольные материалы, реагенты

- наборы для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот

- набор для сбора, обработки и транспортировки проб неспециализированный 

- системы искусственного кровообращения

- система передвижная для экстракорпорального газообмена

- костюмы изолирующие/хирургические

- перчатки смотровые/процедурные

- халаты операционные/изолирующие/процедурные/для пациента

- маски и респираторы

- бахилы

- набор одежды хирургический/смотровой

- термометры

- регистратор амбулаторный для мониторинга температуры тела.

В целях регистрации, заявитель должен представить напрямую в экспертное учреждение заявление и документы, перечисленные в п.3 Особенностей. Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

В соответствии с п.4 Особенностей, экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней после получения заявления и документов, указанных в п.3 Особенностей, проводит их проверку и оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет его в Федеральную службу  по надзору в сфере здравоохранения, которая в течение 3 рабочих дней с момента поступления заключения должна принять соответствующее решение о регистрации или об отказе в регистрации МИ, включенного в Перечень.

 Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия оформляется в соответствии с требованиями пункта 56 Правил регистрации с указанием в нем дополнительно срока его действия, номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров медицинских изделий (при наличии). 

Кроме того, в соответствии с п.10 Особенностей, допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации  чрезвычайной ситуации. 

Допускается также реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по Перечню, предусмотренному данным постановлением, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. 

При этом заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза  в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) ввезенных незарегистрированных медицинских изделий, в том числе о наименовании медицинского изделия, количестве, заводском номере (при наличии), номере серии (партии), дате производства (изготовления), сроке годности (эксплуатации) и об адресе места хранения. 

Ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2021 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Заявитель направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о реализации зарегистрированных  в соответствии с настоящим документом медицинских изделий, а также  о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении незарегистрированных в соответствии с настоящим документом медицинских изделий не позднее 5 рабочих дней с момента совершения указанных действий.

Вышеуказанное Постановление №430 вступило в силу сегодня 06 апреля 2020 г. и будет действовать до 1 января 2021 года, как и выдаваемые на его основании регистрационные удостоверения.