Утверждён перечень медицинских изделий, в отношении которых установлен особый порядок государственной регистрации

20 марта, 2020 г. Правительство РФ упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Росздравнадзор будет принимать решение о регистрации в течение пяти дней после поступления первичного пакета документов, а затем производитель в течение пяти месяцев сможет подтвердить безопасность и качество МИ. В случае расхождения с заявленными параметрами регудостоверение будет аннулировано.
 

Соответствующие изменения в постановление правительства №1416, регламентирующие Правила регистрации медизделий, внесены Правительством РФ 18 марта.

Для первичной регистрации заявителю необходимо предоставить в Росздравнадзор копию документа, подтверждающего полномочия заявителя, техническую и эксплуатационную документацию, фотографии общего вида медизделия и опись документов. Ведомство в течение трех дней должно рассмотреть первичные документы и в случае отсутствия претензий выдать регудостоверение за пять дней.

В течение 150 дней после подачи документов заявитель должен представить полный пакет данных на медизделие, включая заключение о клинических, токсикологических и технических исследованиях, выполненных на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, и подтверждение качества и безопасности вещества, из которого произведено изделие. В случае несоответствия Росздравнадзор может аннулировать выданное ранее регистрационное удостоверение.

В перечень медизделий, подпавших под упрощенное регулирование, вошли 36 наименований, включая смотровые и процедурные перчатки, медицинские маски и респираторы, изолирующие и хирургические костюмы, бахилы и операционные халаты.

Ранее Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение обнулить или снизить пошлины на ряд медизделий, которые используются для профилактики и борьбы с распространением COVID-19. По словам председателя коллегии ЕЭК Михаила Мясниковича, в ближайшее время эксперты стран-участниц согласуют конкретный перечень медизделий, которые подпадут под льготное регулирование.
 

Источник: Vademecum