Росздравнадзор отменил письмо "О регистрации программного обеспечения"

18 февраля, 2020 г. Росздравнадзор информационным письмом от 13.02.2020 № 02И-296/20 отменил ранее действовавшее информационное письмо от 30.12.2015 № 01И-2358/15 "О регистрации программного обеспечения"

Росздравнадзор информационным письмом от 13.02.2020 № 02И-296/20 отменил ранее действовавшее информационное письма от 30.12.2015 № 01И-2358/15 "О регистрации программного обеспечения" (текст письма можно найти по ссылке).

Одновременно, своим информационным письмом от 13.02.2020 № 02И-297/20 "О программном обеспечении", Росздравнадзор направил для учета в работе субъектов обращения медицинских изделий позицию по вопросу отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям Комиссии ФГБУ "ВНИИИМТ" по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий (текст письма и позиции можно найти по ссылке)

Вышеуказанная позиция была сформирована по итогам обсуждения критериев отнесения ПО к медицинским изделиям на Рабочей группе РЗН по программному обеспечению. 

В настоящее время, данные критерии были направлены в Евразийскую экономическую комиссию для согласования всеми странами-членами в целях внесения соответствующих изменений в рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 г. №25 "О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС" в части критериев отнесения ПО к МИ.