О проекте внесения изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в ЕАЭС

09 сентября, 2019 г.  В течение 90 дней с даты принятия распоряжения от 02.09.2019 г. №142 вышеуказанный проект должен пройти внутригосударственные согласования во всех государствах-членах ЕАЭС.

Распоряжением Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 2 сентября 2019 г. №142 одобрен проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

Документ опубликован на правовом портале ЕАЭС по следующей ссылке.

Проектом предусматривается внесение изменений в статью 11 Соглашения, согласно которым медицинские изделия, зарегистрированные до 31.12.2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАС, может быть перерегистрировано до 31.12.2026 года в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена (например, для срочных РУ в Казахстане и Беларуси), и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы.

Вместе с тем, регистрация новых медицинских изделий по локальному законодательству государств-членов, по-прежнему останется возможной только до 31.12.2021 г., после чего регистрация будет возможно только по единым Правилам регистрации МИ в ЕАЭС.