Министерство здравоохранения РФ опубликовало приказ о внесении изменений в приказы № 2н и № 11н

03 июля, 2019 г. Изменения в приказы должны вступить в силу 4 июля 2019 г.

 26 июня 2019 г. был опубликован приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2019 № 239н "О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н‚ и в подпункт 16 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н".

Изменения в приказы № 2н и №11н должны вступить в силу с 4 июля 2019 г.

Ранее проект данного приказа содержал положения о необходимости проведения клинических испытаний с участием человека при регистрации медицинских изделий высоких классов риска и имплантируемых МИ.

В принятой редакции данное положение отсутсвует.

С текстом приказа можно ознакомиться пройдя по ссылке