Внесены изменения в Правила регистрации медицинских изделий (ПП РФ №1416)

05 июня, 2018 г.

Соответствующее Постановление Правительства №633 было подписано 31 мая и вступит в силу 13 июня 2018 года

В один из ключевых отраслевых документов - Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 - внесен пакет изменений. Изменения разрабатывались больше двух лет и были приняты 31 мая 2018 в виде Постановления Правительства №633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий".

Документ содержит существенные правки в процедуру регистрации медицинских изделий, в частности, он предусматривает:

- упрощение процедуры регистрации медицинских изделий для in-vitro диагностики;

- упрощение процедуры регистрации медицинских изделий, содержащих фармацевтическую субстанцию/лекарственное средство (предполагается, что после вступления в силу данных изменений достаточно будет предоставлять документы, подтверждающие качество такой субстанции или лек.средства из страны происхождения);

- объединение процедур ВИРУ и ВИРД в единую процедуру изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье;

- исключение строки "вид" по номенклатурной классификации медицинских изделий из бланка регистрационного удостоверения;

- и ряд других важных изменений.

С содержанием документа, вносящего изменения в Правила регистрации медицинских изделий, можно ознакомиться по ссылке.