Опубликованы Требования к системе менеджмента качества (СМК) медицинских изделий, принятые в рамках Евразийского экономического союза

06 марта, 2018 г.

Документ опубликован 6 марта и вступит в силу 15 марта 2018 года, однако, утвержденные требования станут обязательными только спустя 12 месяцев, то есть с 15 марта 2019 года

Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения - один из ключевых документов "второго уровня", разработанных и принятых Евразийской Экономической Комиссией в ходе подготовки начала работы единого рынка медицинских изделий на территории 5 стран-участниц Евразийского экономического союза.

Решение Совета ЕЭК №106 от 10.11.2017 прошло довольно длительный процесс межгосударственных согласований и подписаний и было опубликовано только 6 марта 2018 года. Документ содержит требования к системе менеджмента качества медицинских изделий и предусматривает введение обязательных плановых и внеплановых аудитов производственных площадок на соответствие утвержденным требованиям. Решение разрабатывалось на основе международного стандарта ISO 13485, но является самостоятельным документом - иными словами, аудит будет проходить не на соответствие производства требованиям ISO 13485, а на соответствие требованиям, утвержденным Решением Совета ЕЭК №106.

Требования станут обязательными спустя 12 месяцев со дня вступления в силу Решения, то есть с 15 марта 2019 года. Однако производители медицинских изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС в течение 12 месяцев с даты вступления в силу данного Решения (то есть в период с 15.03.2018 по 15.03.2019), должны будут подтвердить внедрение системы менеджмента качества путем прохождения внепланового инспектирования производства в течение 2 лет с момента регистрации медицинского изделия.

Документ доступен по ссылке.

Таким образом, все документы "второго уровня", разработанные Евразийской Экономической Комиссией, теперь приняты и опубликованы.