На уровне ЕАЭС приняты Требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий

13 ноября, 2017 г.

Таким образом, Евразийская Экономическая Комиссия завершила разработку всех 13 документов "второго уровня", регулирующих обращение медицинских изделий в ЕАЭС

Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения - один из ключевых документов "второго уровня", разработанных Евразийской Экономической Комиссией - приняты решением Совета ЕЭК на заседании 10 ноября 2017 года. 

Данный документ устанавливает требования к системам менеджмента качества производителей медицинских изделий при выводе их продукции на единый рынок Евразийского экономического союза. 

Вероятнее всего, принят был текст документа, размещенный ранее для ознакомления на сайте ЕЭК, однако, точно судить о содержании требований можно будет только после официального опубликования соответствующего Решения ЕЭК.

Таким образом, все 13 документов "второго уровня" ЕЭК прошли стадию разработки и принятия. 12 из 13 документов уже вступили в силу, однако, Требования к СМК, согласно документу, должны вступить в силу по истечение годового переходного периода с даты вступления Решения в силу (точная дата появится после опубликования текста принятого Советом ЕЭК документа).

Источник: Официальный сайт Евразийской Экономической Комиссии