Регистрация медицинских изделий как государственная услуга. Некоторые особенности ("Вестник Росздравнадзора" №6, 2012)

25 июня, 2013 г.

В настоящей статье регистрация медицинских изделий рассмотрена в контексте соблюдения законодательства Российской Федерации о предоставлении государственных и муниципальных услуг с учетом некоторых особенностей процесса оказания самой услуги, а также норм отечественного и международного права, включая вопросы консульской легализации, проставления апостиля и освобождения от прохождения процедуры легализации.

При реализации принципов, заложенных федеральной целевой программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.02.2011 №91, Концепции административной реформы в Российской Федерации в 2006–2010 гг., утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 25.10.2005 №1789-р, Концепции снижения административных барьеров и повышения доступности государственных и муниципальных услуг на 2011–2013 гг., утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.06.2011 №1021-р, значительное внимание уделяется упрощению порядка предоставления государственных услуг.
Одним из наиболее важных шагов в данном направлении является принятие Федерального закона от 27.07.2010 №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», установившего единые правила оказания всех государственных услуг.
Необходимо отметить, что указанным законом заложены такие принципы предоставления государственных услуг, как:-  правомерность предоставления государственных и муниципальных услуг органами, предоставляющими государственные и муниципальные услуги, а также предоставления услуг, которые являются необходимыми и обязательными в ч. 2 ст. 1 закона;-  заявительный порядок обращения за предоставлением государственных и муниципальных услуг;-  правомерность взимания с заявителей государственной пошлины за предоставление государственных и муниципальных услуг (в соответствии с ч. 2 ст. 1 закона);- открытость деятельности органов, предоставляющих государственные и муниципальные услуги, а также организаций, участвующих в предоставлении предусмотренных ч. 1 ст. 1 Закона;- доступность обращения лиц с ограниченными возможностями здоровья за предоставлением государственных и муниципальных услуг;- возможность получения государственных и муниципальных услуг в электронной форме, если это не запрещено законом, а также в иных формах, предусмотренных законодательством Российской Федерации, по выбору заявителя.
Одной из наиболее социально значимых государственных услуг, предоставляемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, является регистрация медицинских изделий, осуществляемая в настоящее время в соответствии с новыми Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
При регистрации медицинских изделий Росздравнадзор руководствуется перечисленными выше принципами, заложенными нормативными правовыми документами.
В частности, в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственных услугах, об информатизации деятельности государственных органов на сайте Росздравнадзора в соответствующих рубриках размещены все действующие нормативные правовые документы, а также рекомендуемые формы документов, необходимых при проведении регистрации.Следует обратить внимание на тот факт, что заявителей, обращающихся в Росздравнадзор с заявлениями о регистрации, можно условно разделить на две группы. Первая группа включает в себя организации, непосредственно являющиеся производителями медицинских изделий, вторая – организации, осуществляющие посредническую деятельность по регистрации продукции в соответствии с договорами гражданско-правового характера.
Заметим, что Росздравнадзор как государственный орган не связан договорными отношениями с подобными коммерческими организациями, а работает напрямую с компаниями-производителями по процедуре регистрации медицинских изделий. Однако организации-производители нередко предпочитают обращаться в различные консалтинговые компании за предоставлением посреднической услуги по регистрации своей продукции в государственном органе исполнительной власти.
В силу этого при регистрации медицинских изделий нередко возникает значительное количество трудностей и «острых углов» между Росздравнадзором и заявителем. Это связано не только с существующим недопониманием заявителем нормативной правовой базы, но и неиспользованием им возможностей официального сайта Росздравнадзора, где представлены все необходимые нормативные правовые акты, формы документов и платежных поручений, перечень организаций, осуществляющих проведение технических, токсикологических и медицинских испытаний медизделий. Войдя в «Кабинет заявителя» на сайте Росздравнадзора, любой заявитель, подавший документы на регистрацию, может в режиме онлайн проследить порядок процедуры регистрации и ход рассмотрения своей заявки, фамилию и телефон эксперта, который ведет их регистрационное досье.
Значительное количество решений Росздравнадзора об отказе в регистрации медицинских изделий обусловлено именно тем, что представители заявителя (посреднические компании) не владеют полной информацией по процедуре регистрации и не используют существующие возможности информационного ресурса Росздравнадзора, где содержатся все необходимые сведения.
Также одной из основных причин возникающих осложнений у организаций – производителей медицинских изделий при низком в целом уровне подготовки специалистов и качества документов, прилагаемых к заявлениям о регистрации либо о внесении изменений в регистрацию, является невключение данных о действии регистрационных удостоверений либо о необходимости внести в них соответствующие изменения. Так, например, Росздравнадзор регулярно сталкивается со случаями направления заявления о продлении срока действия регистрационного удостоверения уже после окончания его действия либо о регистрации уже зарегистрированного медицинского изделия или направления заявления о регистрации изделия после совершения определенных налоговых или таможенных действий, а также после размещения государственного заказа.
Необходимо также отметить, что регистрация медицинских изделий зарубежного производства осуществляется Росздравнадзором с соблюдением норм международного права. Прежде всего, это касается правил рассмотрения документов, содержащих сведения о зарубежном производителе (документы о его регистрации, доверенности, документы, подтверждающие соответствие правилам производства и т. п.).
Указанные документы по общему правилу принимаются на территории Российской Федерации при условии их консульской легализации.
Рассмотрим данный вопрос более подробно.
В соответствии с п. 1 ст. 27 Федерального закона от 05.07.2010 №154-ФЗ «Консульский устав Российской Федерации» консульской легализацией иностранных официальных документов является процедура, предусматривающая удостоверение подлинности подписи, полномочия лица, подписавшего документ, подлинности печати или штампа, которыми скреплен представленный на легализацию документ, и соответствия данного документа законодательству государства пребывания.Кроме того, согласно п. 2 указанной статьи консульское должностное лицо легализует составленные с участием должностных лиц компетентных органов государства пребывания или от них исходящие официальные документы, которые предназначены для представления на территории Российской Федерации, если иное не предусмотрено международными договорами, участниками которых являются Российская Федерация и государство пребывания.
Таким образом, в случае если Российская Федерация и государство, на территории которого расположена организация-производитель, не являются участниками международных соглашений, устанавливающих иные способы предоставления официальных документов, документы, оформленные на территории указанного государства, подлежат прохождению необходимой процедуры для предоставления их в Росздравнадзор.
При рассмотрении документов Росздравнадзором принимаются во внимание существующие международные акты и соглашения. Прежде всего, одним из основополагающих документов, регулирующих правила представления оформленных на территории одной страны документов в органы на территории другой, является конвенция, отменяющая требование легализации иностранных официальных документов, заключенная в Гааге 5 октября 1961 г. и вступившая в силу для России 31 мая 1992 г.
Указанная конвенция направлена на упрощение и унификацию процедур оформления официальных документов, которые были совершены на территории одного из договаривающихся государств и должны быть представлены на территории другого договаривающегося государства, и освобождает от легализации указанные документы, заменяя все соответствующие различные процедуры одной – проставлением апостиля.
При рассмотрении документов, оформленных на территории государств – участников конвенции, Росздравнадзор руководствуется указанными положениями.
Вместе с тем, в соответствии со ст. 3 конвенции, проставление апостиля не может быть потребовано, если законы, правила или обычаи, действующие в государстве, в котором представлен документ, либо договоренность между двумя или несколькими договаривающимися государствами отменяют или упрощают данную процедуру или освобождают документ от легализации.
В настоящее время Российская Федерации выступает стороной по значительному количеству международных соглашений. Кроме того, в случае оформления соответствующих документов Россия выступает правопреемником по соглашениям, заключенным СССР.
Необходимые для работы Росздравнадзора нормы содержатся, как правило, в международных договорах о правовой помощи и правовых отношениях по гражданским и уголовным делам. Договоры содержат положения, касающиеся признания и действительности документов, которые на территории одной из договаривающихся сторон изготовлены или засвидетельствованы учреждением или специально на то уполномоченным лицом в пределах их компетенции по установленной форме и скреплены гербовой печатью. Они принимаются на территориях других договаривающихся сторон без какого-либо специального удостоверения или легализации.
В настоящее время подобные договоры заключены со многими государствами, в т. ч. с такими, как Албания, Алжир, Болгария, Босния и Герцеговина, Венгрия, Вьетнам, Грузия, Испания (в отношении документов, выданных органами ЗАГС), Кипр,, КНДР, Куба, Латвия, Литва, Македония, Монголия, Панама, Польша, Румыния, Словения, Тунис, Хорватия, Чехия, Эстония, бывшая Югославия (Сербия и Черногория).
Кроме того, 22 января 1993 г. странами – участниками СНГ, в числе которых Азербайджанская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика, Республика Молдова, Российская Федерация, Республика Таджикистан, Украина, была подписана Конвенция о правовой помощи и правовых отношениях по гражданским, семейным и уголовным делам, содержащая аналогичные положения о действительности документов.В заключение необходимо отметить, что в соответствии с Федеральным законом от 25.06.2012 №89-ФЗ «О внесении изменения в ст. 101 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”» положения Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий применяются с 1 января 2013 г., принципы и правила оказания государственных услуг остаются неизменными и обязанность органов исполнительной власти строить свою работы в соответствии с ними также остается неизменной.
Вместе с тем, по нашему мнению, открытая деятельность органов, предоставляющих государственные и муниципальные услуги, доступность обращения за предоставлением этих услуг, а также возможность получения государственных и муниципальных услуг в электронной форме являются важными и значимыми, но не единственными условиями качественного и своевременного предоставления указанных услуг.
Дело в том, что, как указывалось выше, государственные услуги носят заявительный характер, т. е. граждане и организации, обратившиеся за предоставлением государственной услуги, в т. ч. по регистрации медицинских изделий, являются полноценными участниками данного процесса. Поэтому без повышения уровня знаний в области нормативного регулирования соответствующей деятельности, без активной правовой позиции самих заявителей, эффективного использования возможностей интернета взаимодействие в сфере организации предоставления государственных и муниципальных услуг не может быть продуктивным.
В заключение отметим, что с учетом усиливающихся тенденций к интеграции на государственном, экономическом и информационном уровнях реализация указанных принципов оказания государственных услуг, а также активная правовая позиция заявителей являются необходимым условием дальнейшего развития общественных отношений.

---
Источник:  журнал «Вестник Росздравнадзора» №6 (2012)
Автор: О.В. ЖИВЛОВА, советник отдела регистрации медицинских изделий Управления организации государственного контроля обращения медицинских изделий Росздравнадзора, zov@roszdravnadzor.ru