Новости отрасли

Об особенностях обращения и регистрации серий (партий) отдельных видов медицинских изделий
06 апреля, 2020 г.

Об особенностях обращения и регистрации серий (партий) отдельных видов медицинских изделий

Доводим до Вашего сведения, что постановлением Правительства от 3 апреля 2020 г. №430, которое было опубликовано и вступило в силу сегодня 6 апреля 2020 г., утверждены "Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия".

Данным постановлением предусмотрен особый упрощенный и ускоренный порядок временной (до 01.01.2021 г.) регистрации серий (партий) отдельных видов МИ, включенных в прилагаемый к данному постановлению Перечень медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических,  радиационных факторов.

В данный перечень вошли 108 видов МИ, в т.ч.:

- различные виды аппаратов ИВЛ;

- оксигенаторы и системы оксигенации ран,

- SARS Коронавирус ин-витро наборы, калибраторы, контрольные материалы, реагенты

- наборы для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот

- набор для сбора, обработки и транспортировки проб неспециализированный 

- системы искусственного кровообращения

- система передвижная для экстракорпорального газообмена

- костюмы изолирующие/хирургические

- перчатки смотровые/процедурные

- халаты операционные/изолирующие/процедурные/для пациента

- маски и респираторы

- бахилы

- набор одежды хирургический/смотровой

- термометры

- регистратор амбулаторный для мониторинга температуры тела.

В целях регистрации, заявитель должен представить напрямую в экспертное учреждение заявление и документы, перечисленные в п.3 Особенностей. Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

В соответствии с п.4 Особенностей, экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней после получения заявления и документов, указанных в п.3 Особенностей, проводит их проверку и оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет его в Федеральную службу  по надзору в сфере здравоохранения, которая в течение 3 рабочих дней с момента поступления заключения должна принять соответствующее решение о регистрации или об отказе в регистрации МИ, включенного в Перечень.

 Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия оформляется в соответствии с требованиями пункта 56 Правил регистрации с указанием в нем дополнительно срока его действия, номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров медицинских изделий (при наличии). 

Кроме того, в соответствии с п.10 Особенностей, допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации  чрезвычайной ситуации. 

Допускается также реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по Перечню, предусмотренному данным постановлением, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. 

При этом заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза  в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) ввезенных незарегистрированных медицинских изделий, в том числе о наименовании медицинского изделия, количестве, заводском номере (при наличии), номере серии (партии), дате производства (изготовления), сроке годности (эксплуатации) и об адресе места хранения. 

Ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2021 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Заявитель направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о реализации зарегистрированных  в соответствии с настоящим документом медицинских изделий, а также  о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении незарегистрированных в соответствии с настоящим документом медицинских изделий не позднее 5 рабочих дней с момента совершения указанных действий.

Вышеуказанное Постановление №430 вступило в силу сегодня 06 апреля 2020 г. и будет действовать до 1 января 2021 года, как и выдаваемые на его основании регистрационные удостоверения.

0 комментариев
Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий
06 апреля, 2020 г.

Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий

Вступило в силу постановление Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 431 «Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий»

0 комментариев
Указ Президента Российской Федерации от 25 марта 2020 г. № 206 «Об объявлении в Российской Федерации нерабочих дней»
27 марта, 2020 г.

Указ Президента Российской Федерации от 25 марта 2020 г. № 206 «Об объявлении в Российской Федерации нерабочих дней»

В соответствии с обращением Президента Российской Федерации В.В. Путина к гражданам России в связи с ситуацией с распространением коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 от 25.02.2020, в котором следующая неделя объявлена нерабочей, и выходные дни продлятся с субботы 28 марта по воскресенье 5 апреля 2020 г., за исключением всех структур жизнеобеспечения, которые продолжат свою работу, предприятия медицинской промышленности относятся к структурам жизнеобеспечения и необходимо обеспечить бесперебойное производство лекарственных средств и медицинских изделий. 

Обращаем внимание рукводителей фармацевтической и медицинской промышленности, что в соответствии с законодательством Российской Федерации и правом Евразийского экономического союза лекарственные средства для медицинского пременения и медицинские изделия относятся к социальнозначимой продукции, применяемой в медицинских целях и необходимы для профилактики, диагностики, лечения заболеваний человека, в том числе в условиях распространения коронавирусной инфекции SARS-CoV-2, поэтому такие предприятия относятся к структурам жизнеобеспечения и необходимо обеспечить бесперебойное производство.

Для дальнейшего использования в работе и в продолжение пояснений, связанных с Указом Президента РФ от 25.03.2020 г. № 206 "Об объявлении в Российской Федерации нерабочих днях" (с 30.03.2020 г. по 03.04.2020 г.), о том какие организации относятся к структурам жизнеобеспечения, и которые должны продолжать свою работу в указанный период, доводим до вашего сведения соответствующие рекомендации работникам и работодателям, размещенные на сайте Минтруда России.

0 комментариев
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) определил перечень медизделий, на которые до 30 сентября 2020 года обнулены таможенные пошлины. 
27 марта, 2020 г.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) определил перечень медизделий, на которые до 30 сентября 2020 года обнулены таможенные пошлины. 

В список вошла продукция для профилактики COVID-19, реагенты для диагностики и защитная одежда для врачей.
 

0 комментариев
Министерство здравоохранения России сообщило, что регистрацию медицинских изделий для диагностики коронавирусной инфекции COVID-19 будут проводить в кратчайшие сроки.
27 марта, 2020 г.

Министерство здравоохранения России сообщило, что регистрацию медицинских изделий для диагностики коронавирусной инфекции COVID-19 будут проводить в кратчайшие сроки.

Помимо аккредитованных лабораторий, технические и клинические испытания таких медизделий могут быть проведены Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники Росздравнадзора (ВНИИИМТ).

0 комментариев
Утверждён перечень медицинских изделий, в отношении которых установлен особый порядок государственной регистрации
20 марта, 2020 г.

Утверждён перечень медицинских изделий, в отношении которых установлен особый порядок государственной регистрации

Правительство РФ упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Росздравнадзор будет принимать решение о регистрации в течение пяти дней после поступления первичного пакета документов, а затем производитель в течение пяти месяцев сможет подтвердить безопасность и качество МИ. В случае расхождения с заявленными параметрами регудостоверение будет аннулировано.
 

0 комментариев