Новости IMEDA

Ассоциация IMEDA вошла в состав рабочей группы по вопросам обращения медицинских изделий при Министерстве здравоохранения РФ

05 декабря, 2013 г.

Министр здравоохранения РФ В.И.Скворцова подписала Приказ №815 от 1.11.2013 «О рабочей группе по вопросам обращения медицинских изделий Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Российской Федерации».

В рабочую группу, которая будет заниматься обсуждением вопросов регулирования отрасли медицинских изделий, вошли представители Министерства здравоохранения РФ, Росздравнадзора РФ, ключевых отраслевых объединений и бизнес-сообщества. Председателем рабочей группы избран заместитель председателя комиссии по индустрии здоровья РСПП Юрий Калинин, заместителем председателя – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина. В состав рабочей группы также включены представители Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Александра Третьякова и Михаил Потапов.

Основной задачей новой рабочей группы будет участие в подготовке и экспертизе социально значимых проектов федеральных законов на разных стадиях законодательного процесса и в разработке предложений по внесению изменений в действующие нормативно-правовые акты в сфере обращения медицинских изделий. Заседания рабочей группы, согласно Приказу Минздрава, должны проводиться не реже одного раза в месяц.

К основным вопросам, которые участники рабочей группы будут обсуждать во время ближайших заседаний, относится тема регистрации медицинских изделий по новым правилам, утвержденным Постановлением Правительства №1416, и вопрос замены бланков ранее выданных регистрационных удостоверений, вопросы применения льготных ставок НДС при ввозе и реализации медицинских изделий, специфические вопросы, касающиеся изделий направления лабораторной диагностики, вопросы финансирования, ценообразования, классификации медицинских изделий и иные важнейшие темы, касающиеся регулирования отрасли.

«Отрасль медицинских изделий много лет ожидала этого момента – когда появится официальная площадка для диалога с регулирующими органами, когда мы получим возможность доносить свои мысли, опасения, предложения напрямую, обсуждать текущие и потенциальные угрозы, вместе находить нужные решения. Создание профильной рабочей группы – важный и очень своевременный шаг со стороны Министерства здравоохранения. Мы знаем, что перед нашими регуляторами сегодня стоит множество задач, и во многих случаях мы способны и готовы оказать помощь, поделиться международным опытом, открыто обсудить возможные преимущества и недостатки системы регулирования отрасли медицинских изделий, которую сейчас с нуля строят ключевые органы исполнительной власти. Поскольку Министерство здравоохранения взяло курс на гармонизацию регулирования с лучшими мировыми практиками, мы убеждены, что открытый диалог с индустрией – не только стимул для качественного становления регуляторной базы в области медицинских изделий, но и залог эффективного развития всей системы оказания медицинской помощи в стране» - прокомментировала создание рабочей группы по вопросам обращения медицинских изделий при Минздраве Исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Александра Третьякова.