На Американо-российском Форуме по стандартизации и оценке соответствия подняли вопросы сотрудничества в области стандартов медицинских изделий

05 июня, 2013 г.

30 мая в Москве прошел Американо-Российский форум по стандартизации и оценке соответствия, на котором были подняты вопросы сотрудничества между Россией и США в ключевых для обеих стран направлениях бизнеса. 

Модератором отдельной сессии по сотрудничеству в области стандартов медицинских изделий выступила Исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Александра Третьякова. В сессии приняли участие представители Министерства Здравоохранения РФ, российских и американских профессиональных объединений и бизнеса.

В рамках форума также состоялись презентации Российской системы стандартов и системы стандартов США, после чего эксперты и гости мероприятия имели возможность обсудить необходимые меры для гармонизации этих стандартов. Специалисты обсудили сходства и различия в подходах к стандартизации в США и России, поделились лучшими практиками и обсудили дальнейшие шаги, которые необходимо будет сделать России в рамках адаптации к нормам ВТО и в целях содействия развитию международной торговли. Все участники форума и сессии по медицинским изделиям в частности сошлись во мнении, что стандарты двух стран необходимо приводить в соответствие, для чего в России нужно создавать условия как на уровне законодательства, так и на стадии контроля качества исполнения стандартов.

«Ключ к налаживанию качественной работы отрасли медицинских изделий в России и укрепления отношений с ключевыми зарубежными партнерами, такими как США – в создании в России единой гармонизированной регуляторной концепции. Необходимо установить ясные и прозрачные цели и задачи регулирования отрасли с учетом мирового опыта и рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения на основе консультаций с ведущими мировыми и российскими экспертами. На данный момент, мы имеем большое количество разрозненных документов, регулирующих работу отрасли и несколько регуляторных органов, ответственных за медицинские изделия, тогда как для гармоничной работы всех элементов системы регулирования необходима прозрачная и понятная регуляторная схема, которую возможно создать только на основе диалога с ключевыми экспертами, представителями индустрии и мирового сообщества. Вопросы стандартов и системы оценки соответствия в области медицинских изделий – это ключевые вопросы отрасли, так как они напрямую связаны и с качеством, и с безопасностью, и с доступностью медицинских технологий для российских медиков и российских пациентов. Сближение и гармонизация в этой области может не на словах, а на деле повысить уровень безопасности и планку качества для медицинских изделий, обращающихся на российском рынке и обеспечить скорейшее попадание в Россию только тех медицинских приборов и инструментов, которые соответствуют самым высоким мировым стандартам. Надеемся, что российские и американские регуляторы смогут продолжить начатый диалог и наметить конкретные планы по сближению и гармонизации подходов в этой сложнейшей области» - отметила Исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Александра Третьякова.